康方生物未來更受惠新政策
7月7日心水股貼士 康方生物(09926)
國家藥品監督管理局藥品審評中心於7月2日發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，建議創新藥應使用現行標準治療，而不是最佳支持治療或安慰劑作為對照組，市場認為增加了創新藥研發的難度。市場同時擔心相關研發藥企推出新藥的數目大減，或影響未來收益增速。
不過康方生物(09926)等專注發掘市場首見(first-in-class)及同類最優(best-in-class)的創新藥物，本身研發門檻及標準已較高，行業參與者較少，將更能受惠於新政策。康方在研產品AK104料將於今年第三季於中國提交新藥註冊申請，並會在年內就AK104啟動兩項臨床三期試驗。
康方生物早前公布，公司全球首創新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104)聯合自主研發的新型腫瘤免疫治療新藥CD47單抗(研發代號：AK117)治療選定的實體瘤的臨床研究完成第一隊列患者入組。Cadonilimab是靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體，在獲得性免疫通路的不同週期解除免疫抑制，動員和激活T細胞殺傷腫瘤細胞。而PD-1單抗藥物「派安普利」已於5月24日向美國食品藥品監督管理局(FDA)啟動提交生物製品許可申請，尋求上市批准用於三線治療轉移性鼻咽癌。是次申請可成集團股價的正面催化劑，相信「派安普利」可成國內首款獲得美國批准的PD-1。
內地方面，2021年7月2日，康方生物宣布AK105聯合化療1L治療鱗狀非小細胞肺癌(sNSCLC)的上市申請已遞交NMPA，並獲得受理。國外方面，2021年5月，公司宣布AK105已就3L治療鼻咽癌適應症向美國FDA啟動提交生物製品許可申請(BLA)，並入選FDA實時腫瘤審評(Real-Time Oncology Review, RTOR)新政，預計有望縮短藥物評審周期，加速AK105在海外的商業化進程。
趁新政策實施令相關股份受壓，康方生物股價調整至100日線54.8元見支持，可於現水平買入，以昨日低位52元作止蝕參考，如能重上50日線58.6元企穩，有望重上60元水平並回升至65元，中線目標博再破頂。
古天后
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